第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對放射性同位素、射線裝置安全和防護(hù)的監(jiān)督管理，促進(jìn)放射性同位素、射線裝置的安全應(yīng)用，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉(zhuǎn)讓、進(jìn)出口放射性同位素的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。

第三條　國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

國務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。

縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。

第四條　國家對放射源和射線裝置實(shí)行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第二章　許可和備案

第五條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。

第六條　生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

前款規(guī)定之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應(yīng)當(dāng)將申請材料印送其行業(yè)主管部門征求意見。

環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報(bào)同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。

第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護(hù)知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；

（三）有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

（四）有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；

（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

第八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。

使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。

第九條　環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動(dòng)的種類和范圍；

（三）有效期限；

（四）發(fā)證日期和證書編號。

第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù)。

第十二條　有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請程序，重新申請領(lǐng)取許可證：

（一）改變所從事活動(dòng)的種類或者范圍的；

（二）新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場所的。

第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

第十五條　禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。

禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓許可證。

第十六條　國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門會(huì)同國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門、海關(guān)總署、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門和生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門制定并公布限制進(jìn)出口放射性同位素目錄和禁止進(jìn)出口放射性同位素目錄。

進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)后，由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證。進(jìn)口限制進(jìn)出口目錄和禁止進(jìn)出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十七條　申請進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）進(jìn)口單位已經(jīng)取得與所從事活動(dòng)相符的許可證；

（二）進(jìn)口單位具有進(jìn)口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進(jìn)口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應(yīng)當(dāng)具有原出口方負(fù)責(zé)回收的承諾文件；

（三）進(jìn)口的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中；

（四）將進(jìn)口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應(yīng)當(dāng)具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復(fù)印件。

第十八條　進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提出進(jìn)口申請，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。

國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

海關(guān)驗(yàn)憑放射性同位素進(jìn)口許可證辦理有關(guān)進(jìn)口手續(xù)。進(jìn)口放射性同位素的包裝材料依法需要實(shí)施檢疫的，依照國家有關(guān)檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

對進(jìn)口的放射源，國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門還應(yīng)當(dāng)同時(shí)確定與其標(biāo)號相對應(yīng)的放射源編碼。